皖药监许可秘〔2023〕22号

  各市、直管县(市)市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

  为深入落实省委发扬自我革命精神坚持严的基调持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会精神，省局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，已经第57次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。

  安徽省药品监督管理局

                                    2023年3月22日

安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化

“一改两为”优化审批服务的若干举措

  为推动省局“一改两为”工作取得新成效，促进我省医药产业双招双引，安徽省药监局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，现通告如下：

  一、清单化服务药械创新发展

  1.建立我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务清单，全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药，古代经典名方中药复方制剂以及创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进创新产品上市。

  二、基于风险优化许可检查

  2.持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而办理B类药品生产许可，基于风险原则，可不开展许可现场检查。

  3.企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而首次办理B类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可由省药品审评查验中心联合企业所在地省局分局开展许可现场检查。

  4.优化《药品经营许可证》(批发)换证工作程序，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险原则，可不开展现场检查。

  三、对部分申请实行容缺受理

  5.企业拟受让外省已上市中药、化学药品而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具的同意受托意见。

  6.中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。持有人应当按照有关技术指导原则开展并完成研究，持续关注产品质量，确保安全、有效、质量可控。

  四、强化为企服务指导工作

  7.对中药饮片生产企业在中药材产地设立中药饮片异地生产车间，加强指导服务。

  8.鼓励有条件的化妆品备案人按照国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年第13号)要求，以自检方式开展备案检验。

  五、进一步提升审评审批和检验效能

  9.对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。

  10.探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入，加强指导，进一步提升审评审批效能。

  本举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。由省药监局负责解释，国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

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