内药监发〔2025〕18号

各处、检查分局、直属事业单位：

  《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》已经2025年第15次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

  内蒙古自治区药品监督管理局

  2025年9月29日

内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施

  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，结合自治区实际，提出以下工作举措。

  一、推动药品医疗器械创新发展

  (一)融入生物医药高质量发展新赛道。围绕核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材等特色赛道，联合自治区工信、科技等部门，支持生物医药高新技术企业、孵化平台等在我区落地建设。鼓励企业运用数智技术、绿色技术改造提升传统制药工艺，因地制宜支持生物医药新质生产力发展。

  (二)支持中药(蒙药)守正创新。推动中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系在蒙药研发中的应用。支持经典名方、名老中医方向医疗机构制剂，医疗机构制剂向中药创新药转化，支持医疗机构中药(蒙药)制剂通过调剂使用开展多中心临床研究，规范积累人用经验。支持中药(蒙药)创新改良，用新技术、新工艺等进行二次开发，指导企业对持有的中药(蒙药)优势品种开展循证研究。

  (三)扎实推动中药(蒙药)质量提升。推广实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)，推动建设道地药材规范化种植示范基地，对符合GAP的药材推动“一品一码”全品种追溯。推进《卫生部药品标准》蒙药分册(1998年版)标准整体提升，鼓励自治区医药企业、科研院所、实验室参加国家标准、行业标准、国际标准研究。有序开展蒙药病名与中医、西医病名及术语转化的系统研究工作。

  (四)提升临床试验支撑能力。强化临床试验机构监管，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量。鼓励医疗机构优化流程，缩短临床研究启动整体用时。发挥国家区域医疗中心的作用，强化对Ⅰ期药物临床试验指导监督，重点支持开展肿瘤及罕见病领域的Ⅰ期临床研究。鼓励创新产品在已开展优化临床试验审评审批试点地区开展临床试验。

  二、持续打造优质营商环境

  (五)优化药械注册审评审批服务机制。综合临床价值、技术创新等因素，建立“重点产品服务清单”，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，优先进行产品检验、现场检查和GMP符合性检查，并建立常态化沟通交流机制，为企业提供个性化精准化政策和技术服务。制定实施《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》。鼓励区外第二类医疗器械产品转入我区注册，在原注册证尚在有效期、产品无实质改变且产品检验合格的前提下允许使用部分原注册申报资料在区内申请注册。

  (六)提升政务服务能力水平。围绕“有感服务 无感审批”，进一步统一办理标准、规范办理流程、压减申报材料，提升行政审批质效。在局官网公开行政审批事项办理进度，建立审批事项办理“百问百答”线上问题库，为企业提供审批事项办理专员指导服务，让企业感觉服务“有温度”、办事“不费劲”。

  (七)优化药械注册检验程序。支持药品上市注册、上市后补充申请、长年未生产品种恢复生产开展前置注册检验。将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。药品上市后补充申请注册检验、长年未生产品种恢复生产检验的检验时限由90个工作日压缩至60个工作日。搭建注册检验信息化平台，实现注册抽样全流程线上服务。持续完善医疗器械检审联动机制，压缩企业产品注册周期。

  (八)主动帮扶企业发展。开展医药产业发展摸底调研，主动对接各盟市生物医药领域招商引资项目落地情况以及现有区内企业改进工艺、仿制药一致性评价、产品检验的需求，分别建立“生物医药产业项目清单”和“服务企业发展清单”，实施“一对一”帮扶机制，提供上市前研究指引，投产扩产指导、技术难题帮扶等多种服务，助力项目(企业)快速规范建设(发展)。

  (九)加强服务高质量发展能力建设。进一步完善监管体制机制，全面提升审评审批、检查检验、监测评价等技术支撑能力，充实高素质专业化技术力量，完善专业人才定向交流培养渠道，构建适应产业发展和安全需要的监管体系，积极争取承接国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点等试点工作。

  三、改进优化监管模式

  (十)提高监督检查效率。严格落实《关于严格规范涉企行政检查的意见》精神，规范执行检查程序，完善合并检查机制，推广精准监管、信用监管，探索现场检查+远程智慧监管、穿透式监管，用少的检查频次实现对企业的全维度监管。落实“综合查一次”，减少对企业正常生产经营活动的干扰。推行“体检式监管 服务型执法”，以提升企业质量管理水平为出发点开展监督检查工作。

  (十一)加快推进智慧药监建设。进一步优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，推进日常监管、执法办案、抽样检验等监管数据的有效汇集，加快推动“两个档案”和药品追溯体系建设。探索人工智能、大数据分析等应用，实现对药品监管数据的分析、预警，有力指导监管工作实际、提升工作质效。  

  (十二)完善事中事后监管。推进“包容审慎”监管，对于非主观故意初次违法且危害后果轻微并及时改正的，积极落实“首违不罚”的容错机制。按照《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》，对轻微违法行为依法不予或免于行政处罚。对按法律法规规定应当予以处罚的行为，综合考虑性质情节及社会危害，做到过罚相当，实施风险闭环管理。

  四、加强地方区域合作和对外开放

  (十三)完善跨层级监管协同机制。健全自治区药监局对各盟市市场监管局经营使用环节质量安全监管工作的督促指导工作机制，推广“送干下基层”“送教下基层”，在药品零售连锁企业、药械兼营批发企业、“黑窝点”查处等重点领域和重点环节加强联合执法。完善异地设库、网络销售等关键环节跨区域监管协作机制，联合开展对同一市场主体的不同层级事权检查事项。

  (十四)促进医疗、医保、医药协同发展和治理。健全非法渠道购进药品、打击执业药师“挂证”等协同治理机制，畅通疫苗、药品、医疗器械使用环节质量安全监管衔接机制，推动医疗机构规范化药房建设，推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动，推进跨部门风险会商、风险处置。推动医疗器械唯一标识在促进“三医”协同治理中的实施应用。

  (十五)深化区域监管协同。深入推进东北三省一区、西北五省区、“6+1”等区域药品医疗器械监管信息互通、资源共用、力量互补、结果互认。完善药品监管领域京蒙协作机制，推动药品监管能力和产业发展水平提升。支持批发企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式整合仓储资源和运输资源。允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定在我区销售。

  (十六)支持药品医疗器械出口。加快推进加入国际药品检查合作计划相关工作，建立完善涵盖药品生产检查内容的质量管理体系。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号