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国家发改委命令:正式淘汰落后医药产能!
2019.11.07来源:医药手机报

  11月6日,国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第92号),《产业结构调整指导目录(2019年本)》(简称《产业目录》)获得审议通过,正式予以公布。

  落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项;除此之外,《产业目录》明确自2020年1月1日起施行。

  业内人士分析指出,产业结构调整一直被视为行业发展和企业决策的风向标,早在今年4月公布文件征求意见稿时,已经可以看出国家对医药行业发展的支持方向,短短半年时间,正式文件就得以审议通过、印发执行,充分显示了国家对鼓励产业创新转型,淘汰落后技术和产品的巨大决心!

  转型阵痛创新突围

  按照《产业目录》制定的总体思路,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业,列入鼓励类的相关产业势必迎来全新的发展机遇。

  另一方面,限制类则主要是工艺技术落后,不符合行业准入条件和有关规定,禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品;淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,不具备安全生产条件,严重浪费资源、污染环境,需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。

  医药领域作为极具潜力的“朝阳产业”,近年来正处在行业转型升级的关键阶段,多渠道加强政策和资金扶持力度,多途径鼓励药品医疗器械创新转化,多措施完善药品供应保障机制,多举措提升产业集中度和国际化水平,诸多细分领域正在经历技术跨越发展和企业自我革命的转型阵痛。

  在刚刚结束的“2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会”上,国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁预判产业形势时强调,面对行业阵痛期,唯有创新是突围希望。“未来我国医药经济将呈现四大发展趋势:一是主流企业加码创新药与高端仿制药的研发;二是终端市场进入‘慢增长’的阵痛期;三是创新型的工业企业、高端仿制药企业、中药企业三大类制药企业将主导未来业态;四是企业营销模式将发生深度变革。”

  按期淘汰严格执行

  按照《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》和《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》的要求和部署,《产业目录》发布无疑是引导投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。

  国家发展改革委产业发展司有关负责人公开对媒体表示,此次完善《产业目录》的重点导向,旨在推动制造业高质量发展,加快传统产业转型升级,大力培育发展新兴产业,促进形成强大的国内市场,着力破除无效供给,提升产业领域的科学性和规范化水平。

  另据了解,《产业目录》2020年1月正式施行,监管部门将针对鼓励类项目,按照有关规定审批、核准或备案;对限制类项目,禁止新建,现有生产能力允许在一定期限内改造升级;对淘汰类项目,禁止投资并按规定期限淘汰。

  上述负责人进一步表示,在贯彻实施《产业目录》时,要发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用。“在实际工作中,由各省(区、市)人民政府和有关部门建立协同推进和监督检查机制,切实加强政策协同,依照有关法律法规严格监督执法,各司其职、密切配合、形成合力,切实增强产业政策的执行效力。”

  《产业结构调整指导目录(2019年本)》

  (医药领域)

  鼓励类

  十三、医药

  1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

  2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺。

  3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)

  4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。

  5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备,新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备。

  6、高端制药设备开发与生产,透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,中药高效提取设备,药品连续化生产技术及装备。

  限制类

  十、医药

  1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。

  2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆碱生产装置。

  3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。

  4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

  5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植 物药材的产品生产装置。

  6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞 齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

  在第“二十九、现代物流业”中还涉及另外两项:药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务。

  淘汰类

  注:条目后括号内年份为淘汰期限,淘汰期限为2020年12月31日是指应于2020年12月31日前淘汰,其余类推;有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。

  一.落后生产工艺装备

  (九)医药

  1、手工胶囊填充工艺

  2、软木塞烫腊包装药品工艺

  3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机

  4、塔式重蒸馏水器

  5、无净化设施的热风干燥箱

  6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置

  7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖/啡/因装置

  8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

  二.落后产品

  (六)医药

  1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

  2、安瓿灌装注射用无菌粉末

  3、药用天然胶塞

  4、非易折安瓿

  5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

  ▪ 内容来源 | 医药经济报

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