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齐鲁制药旗下两款药物获批 奥沙利铂注射液为国内首家过评
2020.06.02来源:米内网

  6月1日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的奥沙利铂注射液、恩替卡韦片获批生产,视同通过一致性评价,奥沙利铂注射液为国内首家过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为33.66亿元,原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额。截至目前,齐鲁制药已有32个品种过评(19个为首家)。

 齐鲁制药获批产品

  奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

  目前国内市场的奥沙利铂产品有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂,奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂均为国家医保乙类品种。此前齐鲁制药已获批生产注射用奥沙利铂,本次获批的奥沙利铂注射液注册分类为仿制3类,为国内首家过评。

  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥沙利铂注射剂销售额为33.66亿元,同比增长7.04%。其中,原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额,恒瑞医药占比21.72%,齐鲁制药占比4.01%。

  中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售情况(单位:万元)

  恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用,且具有良好安全性和耐受性的优势,获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。

  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过73亿元。目前,恩替卡韦片过评企业已有6家。

  中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售情况(单位:万元)

  截至目前,齐鲁制药共有32个品种通过或视同通过一致性评价,其中有19个为国内首家过评。卡培他滨片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、依西美坦片、奥沙利铂注射液等6个品种为今年拿下的首家过评。米内网一致性评价数据库显示,齐鲁制药以32个品种(55个受理号)领跑一致性评价过评榜,中国生物制药则以28个品种(30个受理号)位列第二。

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