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检查药店93万家次 国家药监局通报来了
2020.07.06来源:药店经理人

  国家药监局最新通报:去年一年检查药店93万家次,全因这个......

  一年,检查药店93万家次

  近日,国家药监局对2019年全国各级药监部门查处制售假劣药品情况进行了通报,2019年全国各级药监部门按照药品安全“四个最严”要求,组织开展对药品生产经营企业的监督检查,严厉打击制售假劣药品违法行为。

(图片来源:截取至国家药监局)

  通报显示,2019年全年共检查药品生产企业22342家次,药品批发企业35746家次,药品零售企业937648家次,责令停产停业1394户。

  在检查中,共查处违反药品法律法规案件77093件,罚没款共计50072.9万元,其中生产假药案95件,按假药论处案129件,销售假药案1099件,按假药论处案1210件;生产劣药案442件,按劣药论处案593件,销售劣药案4372件,按劣药论处案6101件。吊销药品生产许可证3件,吊销药品经营许可证118件。

  制假售假,仍是检查重点

  一年过去了,虽然对药品生产、经营、零售企业的检查重点发生了变化,但是制假售假仍是重点。

  根据国家市场总局文件,今年的检查重点将放在疫情防护用品上。今年5月11日,国家市场总局等七部门联合发布了《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》(以下简称《方案》)。

  按照《方案》,今年各部门要着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管,保障防疫物资全产业链平稳运行。

  同时,《方案》强调,整治要贯穿防疫物资生产、流通、消费等全链条。强化生产源头控制,严格企业资质,明确产品标准,提升产品质量;强化流通环节监管,对不合格产品开展全流程追溯,依法追究生产经营者责任;强化消费市场监管,维护消费者利益。

  从违法行为来看,今年重点查三大行为:第一,在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,生产销售过期失效产品,生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为;第二,严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为;第三,严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。

  销售假劣药,这样处罚

  此外,需要注意的是,在新版《药品管理法》要求下,现今对制假售假的处罚也更严格了。那么,对于生产销售假劣药如何进行区分及处罚呢?

  按照新版《药品管理法》有关规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  有下列情形之一的,为假药:

  1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

  2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

  3、变质的药品;

  4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

  有下列情形之一的,为劣药:

  1、药品成份的含量不符合国家药品标准;

  2、被污染的药品;

  3、未标明或者更改有效期的药品;

  4、未注明或者更改产品批号的药品;

  5、超过有效期的药品;

  6、擅自添加防腐剂、辅料的药品;

  7、其他不符合药品标准的药品。

  其中,对于生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

  对于生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  同时,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

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