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药企被2次举报:查出编造批记录、改批号!
2020.08.12来源:吉林省药监局

  8月10日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】YS1号)》,现将主要内容摘要如下:

  通化斯威药业股份有限公司因2次被投诉举报到吉林省药监局局长信箱,举报称:该药企在生产药品过程中存在多项违法违规行为。

  药监局检查后发现

  一、编造解郁安神片、胃立康片和炎立消胶囊批生记录

  经查,2018年8月1日-9月14日,生产负责人王XX组织生产部张XX、提取车间维修工范XX、提取车间管理员周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消胶囊的前处理提取、浓缩、干燥、批混工序。

  2018 年9月11-15日,固体制剂车间主任郭XX从提取车间高XX处领取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、挥发油和2批解郁安神片混合药粉,由高XX和范XX协助,经过制粒、批混制成2批次胃立康片混合颗粒和3批次解郁安神片混合实际生产过程由周XX将前处理提取生产过程记在私人工作日记本上,由郭XX将制剂生产过程记录在纸上,未按照《药品生产质量管理规范》规定如实记录在批生产记录中。

  2019年1月19日至2019年4月1日,生产部何XX按照生产负责人王XX提供的物料信息及时间下达批生产指令,依据提取批生产指令下达时间:

  将上述2批次解郁安神片混合药粉前处理提取批号编造为 T190101 和T190103,将使用解郁安神片混合药粉(前处理提取批号T190101)制成的批混后的解郁安神片混合颗粒批号编造为190203、190204;

  将使用解郁安神片混合药粉(前处理提取批号 T190103)制成的批混后的解郁安神片混合颗粒批号编造为190401;

  将上述胃立康片浸膏前处理提取批号编造为T190201,将使用胃立康片浸膏(前处理提取批号∶T190201)制成的批混后的胃立康片混合颗粒批号编造为190301、190302;

  将上述炎立消胶囊混合药粉前处理提取批号编造为T190302。

  结合实际生产情况,按照工艺规程推算出前处理提取工序、制剂制粒工序所需时间和相关数据,组织相关岗位操作人员填写到上述药品前处理提取批生产记录和压片工艺前的批生产记录中,编造批生产记录:

  解郁安神片(前处理提取批号:T190101、T190103)

  胃立康片(前处理提取批号∶T190201)

  炎立消胶囊(前处理提取批号∶T190302)前处理提取批生产记录和解郁安神片(批号∶190203、190204、190401)

  胃立康片(批号∶190301、190302)

  二、更改胃立康片、解郁安神片生产批号

  经查,按照你单位公司文件《生产批号及生产日期编制规程(文件编号∶SMP-SC-006)》规定∶"制剂生产日期是以批混日期作为生产日期;产品批号以生产日期为准,用6位数字表示,二位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号",上述2批次胃立康片混合颗粒和3 批次解郁安神片混合颗粒真实生产日期均应为2018年09月,你单位更改了胃立康片、解郁安神片成品生产批号,对更改批号后的成品进行了销售,具体情况为∶

  1.胃立康片成品批号由180901更改为190301,生产数量为27626盒,以每盒1.65元的价格销售给药有限公司9600盒,销售金额15840.00元,抽样30盒,库存17996盒。

  2.胃立康片成品批号由180902 更改为190302,生产数量为33250盒,该批产品未销售,抽样30盒,库存33220盒。

  3.解郁安神片成品批号由180901更改为190203,生产数量为33133盒,以每盒3.1元的价格全部销售给药业有限公司,销售金额102712.30元。

  4.解郁安神片成品批号由180902 更改为190204,生产数量为33220盒,以每盒3.1元的价格全部销售给药业有限公司,销售金额102982.00元。

  违法生产的胃立康片(批号∶190301、190302)和解郁安神片(批号∶190203、190204)违法所得合计 221534.30 元,货值金额合计306139.70元。

  处罚

  一、编造批记录

  编造解郁安神片(前处理提取批号:T190101、T190103)、胃立康片(前处理提取批号∶T190201)、炎立消胶囊(前处理提取批号∶T190302)前处理提取批生产记录和解郁安神片(批号∶190203、190204、190401)、胃立康片(批∶190301、190302)批生产记录的行为,不符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)第四条"企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为"、第一百七十一条"每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况"和第一百八十四条"所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求"规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第九条第一款"药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产"的规定。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修正)第七十八条"药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格"的规定,

  责令你单位限期三十日改正,给予你单位以下行政处罚:警告。

  二、更改生产批号

  你单位生产的胃立康片(批号∶190301、190302)和解郁安神片(批号∶190203、190204)符合《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款(二)项"不注明或者更改生产批号的"规定的情形,应当按劣药论处,你单位的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九第一款"禁止生产、销售劣药"的规定。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修正)第七十四条"生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任"的规定,按照《吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二(药品类)》第三条第一款第一项∶"(一)有下列情形之一的,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下罚款∶2.仅违反《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的"的规定予以裁量,给予你单位以下行政处罚∶

  没收胃立康片(批号∶190301)17996 盒、胃立康片(批号∶190302)33220盒;

  没收违法所得221534.30元;

  处违法生产药品货值金额二倍罚款612279.40元。罚没款合计∶833813.70元(搠拾参万参任拥佰壹拾参元染角)。

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