食药监械管便函〔2018〕44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

　　为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2018年10月26日前通过以下途径和方式反馈意见：

　　电子邮件：qxzcec@163.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“定制式医疗器械监督管理规定反馈意见”。

　　联 系 人：周雯雯，边旭

　　联系电话：010-88331482，88331422

　　附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）（征求意见稿）.docx

　　原食品药品监管总局器械注册司(暂)

　　2018年9月29日

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