为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，根据《药品临床试验管理规范》要求，甘肃省食品药品监督管理局组织专家组对全省5家具有药物临床试验资格的医疗机构进行专项检查。

　　此次检查采取日常监管与注册品种核查相结合的工作方式，重点检查试验方案是否合理、是否符合伦理要求，实验前是否与受试者签订知情同意书、实验用药管理是否规范、试验中药物不良反应报告制度是否健全、试验数据是否能够溯源等。

　　专家组针对检查过程中发现的一些问题和不足提出，要进一步加强药物临床试验机构对法律法规、药物临床研究指导原则的学习和掌握，完善各项制度、SOP，增加可操作性，提高全省临床试验机构的整体研究水平。

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