云南省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》要求,及时部署全省基本药物生产和质量监督检查工作。
一是落实各级食品药品监管部门的责任,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患,确保基本药物质量安全。
二是针对当前部分中药材价格上涨幅度较大,部分企业基本药物招标采购中标价格下降的现象,进行重点品种检查。
三是重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查。
四是检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,将严格按《药品管理法》的规定进行严肃查处。
五是落实药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者的责任,强化药品生产企业自身的责任意识、自律意识,组织药品生产企业对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。
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