——本期视点——

( 阅读提醒：1、点击标题可阅读要闻详细内容。2、《医周药事》完整版请下载附件进行阅读)

·分析解读·

  ▶从“囚徒困境”走向“规范平衡“——探究2021药品集中采购新生态

  来源：新浪医药新闻

  【提要】2018年至2020年，国家实施三批四轮药品集中带量采购,112个药品价格平均降幅达54%。地方层面，以2020山东药品集采为例，平均降幅达60%以上，最高降幅达到98.58%。从2018年4+7独家中选再到目前第三批国家带量采购多家中选，药品集采组织方的思路正在逐渐从唯低价是取到合理价格下保障供应的转变。同时，集采方向逐步转向中药，不排除个别地方会在胰岛素、生物类似药方面开展试点。2021年，地方药品集中采购的三权分化的形态将越发明显。政策组织方负责政策的研究判断、方案细则的制定，集采品种的划分，采购量的落实、回款等方面的保障;平台执行方(交易中心)负责执行相关方案，进行采购环节的推进。因此，2021年，药品集中采购，从“囚徒困境”走向“规范平衡“，将是大势所趋。

  ▶药品上市后变更新规发布!30个焦点问题官方答疑

  来源：国家药监局

  【提要】1月13日，国家药监局官网发布《药品上市后变更管理办法(试行)》。该文件旨在贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，自发布之日起施行。国家药监局指出持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

·医院管理·

  ▶2021公立医院十大现象：绩效管理升级 减员增效提上日程……

  来源：健康界

  【提要】2020年，疫情的冲击和影响，随着医改的继续深入，2021年，医疗行业变革加速，预测公立医院管理“十大现象”，“未雨绸缪”做好应对：第一大现象：绩效大考重视度提高。第二大现象：从增收到增效转型。第三大现象：成本管控力度大增。第四大现象：全面预算管理推行。第五大现象：达标升级需求赋能。第六大现象：绩效管理迭代升级。第七大现象：临床路径被动变主动。第八大现象：医疗服务能力提升建设发力。第九大现象：精细化运营管理增效益。第十大现象：减员增效提上日程。

  ▶谁掌控医疗市场流量：互联网、大医院还是医保?

  来源：村夫日记

  【提要】自从医保改革持续深入，尤其是国家医保局成立以来的多项战略性的举措日益制度化之后，医保正日益成为医疗市场的主导力量。如果说在医保被动支付的时期，医院是流量的汇聚方和决策方，那么在医保主动支付的时期，医院虽然还是流量的汇聚方，但流量的决策方则变成了医保。医保决定了C端用户的最终购买决策，成为整个医疗市场的流量风向标。从支付流向来看，虽然医疗机构是流量的核心入口，但具体如何支付则取决于医保确定的规则。从互联网本身来看，无论是支付方扩容还是支付方规则的改变，互联网都是为了满足医疗机构应对医保改革的手段。因此，从市场发展的趋势来看，医疗市场的流量是由医保为主体的支付方掌握方向，随着支付方覆盖范围和支付规则的改变，流量也在各个层级医疗机构之间进行转换。支付规则的改变是医疗市场流量转向的最主要驱动力，包括互联网在内的各类服务主体在适应支付规则改变的过程中不断新陈代谢，寻找到自身新的发展形态。

·中医药动态·

  ▶2020年上半年中药材进出口贸易分析 枸杞子位列出口第二

  来源：中国现代中药

  【提要】2020年上半年，受新冠肺炎疫情等因素冲击，中药材进出口贸易受到一定程度的影响。随着疫情在全球蔓延，世界经济发展受到严重影响，我国外贸形势面临着前所未有的压力与挑战。据海关总署公布数据显示，2020年1—6月，我国商品进出口贸易总额同比减少3.2%。尽管如此，我国上半年仍创造出了中药材进出口贸易总额 7.39亿美元的佳绩，同比增长10.73%。在各种不利因素影响下，中药材进出口贸易取得如此佳绩实属不易，更充分说明了我国中医药外贸行业良好的基本面和强大的韧性。在我国持续深入推进“放管服”改革(简政放权、放管结合、优化服务)背景下，进口药材监管政策不协调的情况有望逐步改善，药材进口便利化程度将进一步提升，药材进口将呈加速增长势头。

  ▶30个独家中成药厉害 儿科药、慢病药“霸屏”

  来源：米内网

  【提要】日前，2020版全国医保目录正式发布，119个药品(79个化药、40个中成药)谈判成功，其中96个为独家药品(30个为中成药)。米内网数据显示，30个独家中成药平均降幅超过25%，在2019年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过10亿元，多数品种销售额不大，儿科药、慢病药“霸屏”;济川、奇正藏药等6家企业均有2个独家中成药入选，3个独家中成药成为快速进入医保的“幸运儿”。系列新政下，4000亿中成药市场亟需新的增长点，创新药有望打开突破口。随着越来越多的临床急需、疗效确切的创新中药获批上市，给中成药市场注入新的动力与源泉，未来有望成为中成药市场新的增长点。

·医药资讯·

  ▶首秀!高度借鉴国采思路 八省区球囊带量集采

  来源：中国医疗科技网

  【提要】2021年1月11日，以四川牵头的“六省二区”省际联盟采购办公室发布采购文件，将在四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃等8省区，开展冠脉扩张球囊集中带量采购，采购周期两年。集采日常工作和具体实施由四川省医保局承担。本次集中带量采购的品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型。根据医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出首年意向采购量，共计378252根，并形成《首年意向采购量汇总表》。2021年，“六省二区”联盟开年首采，覆盖区域最广、报价限价最低、中选规则最严，创下新低价是必然的。在持续多轮的带量采购下企业维护价格体系压力较大，未来以美敦力、雅培、波科为代表的国外厂商积极抢占中高端市场，而国内企业在中低端市场的竞争激烈程度只会是有过之而无不及。

  ▶“两定办法”：网售处方药有关政策尚待明确

  来源：医药经济报

  【提要】1月11日，国家医保局官微连发4条消息，公布了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(简称“两定办法”)。新的管理办法让医保行政部门、医保经办机构和定点医疗机构、定点零售药店之间的权责关系更加清晰。医保经办机构和医疗机构、零售药店是协议的主体，而医保行政部门则对定点申请、专业评估、协议订立、协议履行和解除等流程进行监督。同时，还明确了协议主体的违约责任，提出了协议中止和解除的具体情形，相当于列出了一张“负面清单”，有利于促进规范医疗服务行为，保证医保资金安全，也有利于促进医疗机构和零售药店定点管理的规范化、法治化。不过，值得引起业界思考的是，处方流转与网售处方药并不能等同，目前办法中规范的是符合规定的处方可以流转到实体药店取药或由实体药店配送的模式，官方在政策解释中也明确表示，“网售处方药的有关政策则需要有关主管部门研究明确。”可见，后面还会有配套文件出台，同样值得期待。

·医保资讯·

  ▶全国参保人数13.6亿人 2020年医保带来更多实惠

  来源：人民日报

  【提要】2020年，全国基本医保参保人数13.6亿人，参保率稳定在95%以上。医保发出一笔笔民生红利：支付新冠肺炎患者治疗费用16.3亿元，用医保基金滚存结余支付新冠病毒疫苗费用;三批药品开展国家集采，平均降价54%，据测算每年节约医药费用539亿元;首次开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，中选冠脉支架价格从均价1.3万元下降到700元左右，降幅90%以上，预计每年节约医疗费用117亿元;114个谈判药品价格平均降幅超过50%，据测算仅2020年1—11月就为患者减负721.9亿元;开展住院费用跨省份直接结算，医保基金支付1038.4亿元……群众获得更多实惠和便利，获得感、幸福感持续增强。

  ▶2021年医保“任务单”之带量采购篇

  来源：第一财经

  【提要】2020年的医保谈判结果中，谈判成功的119种药品平均降价50.64%。在过去两年间三批药品带量采购节约资金539亿元的基础上，国家医保局将药品耗材集中招标采购常态化列入了2021年十大工作任务之一。同时，医药价格改革、医保目录动态调整等挤出药价水分的举措也位列其中。在12日召开的全国医保工作会议上，国家医保局局长胡静林表示，制度化常态化实施药品耗材集中招标采购，不断减轻群众看病就医负担，引导医药行业形成风清气正、海晏河清的新局面。带量采购及医保目录准入是近年来影响医药行业发展的两大政策，这两项政策在2021年都将走向常态化。第四批带量采购已于去年12月25日正式开始，业内预计以后每年2批集采将成为常态。2020年的新版医保目录出台意味着我国医保药品目录动态调整机制基本建成，今后一年一调也将成为常态。

·药企动态·

  ▶新医保谈判品种主动大幅调整挂网价!礼来、豪森打响降价第一枪

  来源：环球医药网

  【提要】1月12日，陕西省公共资源交易中心发布关于调整部分产品挂网限价的通知，根据企业申请，江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液(规格：0.5ml：0.2mg/支)挂网限价由395元/支调整至187元/支、北京科园信海医药经营有限公司代理的氟替美维吸入粉雾剂挂网限价由900元/盒调整至239元/盒。近年来，企业主动选择产品降价的案例屡见不鲜。一方面，企业主动调低价格，多是因为竞品价格出现变化，企业之间往往会通过价格调整争夺市场。另一方面，企业也会通过降价抢占市场，对后进入者将形成阻击。礼来的度拉糖肽注射液、巴瑞替尼片，豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液等产品均是刚刚通过了2020年新医保目录谈判的品种。按照要求，新医保目录将于3月1日正式执行，这些品种率先降价，市场策略值得玩味。有业内人士分析认为，新医保目录还有不到两个月就开始执行，企业主导降价也正常。不过因为药品还属于自费药，不能报销，能否抢占市场还有待观察。

  ▶知名械企分食170亿市场：美敦力、史赛克、威高...

  来源：Eshare医械汇

  【提要】冠脉支架集采尘埃落定，国家开始酝酿第二轮国采，首当其冲的是骨科耗材。目前各省市正在对耗材真实使用量进行数据采集，以预估下一轮带量采购需求。据专家预期骨科耗材进入国采，降幅或将达90%。在医疗器械这一高技术壁垒的行业，技术水平决定了企业能够走多高。所以面对集采，骨科生产企业一方面是传统产品积极降价征战集采市场，另一方面，则要加快创新研发，布局技术含量更高的新兴产品，近年来大热的“骨科手术机器人”或成为骨科企业战略布局的关键。随着科技的发展，以及医疗的需求，骨科手术机器人增长势头迅猛。集采价格战下，积极拓展这一赛道，或能刺激疲软业务，抢占增量市场。至于骨科行业未来如何，骨科手术机器人会不会成为集采重压下的“救星”，各个企业未来又会放出哪些大招，时间会告诉我们答案。

·全球抗疫·

  ▶可降低近80%发病风险 国产新冠疫苗是安全有效的

  来源：人民日报海外版

  【提要】2020年底，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。这一成果来之不易，中国新冠病毒疫苗上市，为全球战胜疫情注入强大信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。2021年1月9日，国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家卫健委副主任曾益新介绍，迄今为止，已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次，证明了中国新冠病毒疫苗良好的安全性。专家表示：“虽然可以肯定疫苗是安全有效的，但是世界上没有任何一个疫苗的保护率可以达到100%。在当前群体免疫还没有建立起来的情况下，即使打了疫苗，也要做好防护，包括戴口罩、勤洗手、保持社交距离等，要长期坚持，形成习惯。”

  ▶免疫疗法最新解读：感染新冠病毒后肿瘤是否会消失

  来源：CPhI制药在线

  【提要】日前，英国医生发表在British Journal of Haematology上的一篇文章指出，一位恶性淋巴瘤患者感染新冠病毒后，肿瘤居然几乎消失了!目前研究人员对这种现象并没有明确的结论，比较主流的猜想是，新冠病毒感染意外激活了患者体内的抗肿瘤免疫反应，同时消灭了病毒和肿瘤。研究者们也根据这个现象开发了一种治疗肿瘤的新疗法——溶瘤病毒：指在被感染的癌细胞内，利用病毒自我复制来破坏宿主细胞，利用病毒原有的直接杀伤细胞的功效达到治疗的目的。溶瘤病毒种类多、调控手段多样，可以作为载体表达不同功能的外源基因，在肿瘤治疗领域能更好的发挥作用。同时，溶瘤病毒联合疗法在肿瘤治疗方面有更好的治疗效果。溶瘤病毒，如他山之石，未来的肿瘤治疗领域临床应用前景可观。

  下载附件查看完整内容：医周药事（2021.01.11-2021.01.17）—先锋寰宇

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号