赣药监药品生产〔2023〕1号

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省局药品检查监督办，省药品不良反应中心、省药品检查员中心、樟树药监局：

  为贯彻落实《市场监管总局关于印发<全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案>的通知》(国市监竞争发〔2022〕109号)和《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)要求，推进我省药品上市许可持有人落实质量主体责任，确保药品质量安全有效，经研究，决定在全省范围内组织开展药品上市许可持有人(含药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，以下简称药品上市许可持有人)落实质量安全主体责任自查自纠工作，现将有关事项通知如下：

  一、自查自纠工作内容

  (一)各药品上市许可持有人要严格对照国家药监局印发的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的各项内容，逐项开展自查自纠工作，自觉查找落实药品质量安全主体责任方面存在的薄弱环节，认真归纳分析问题原因，建立问题台账，制定整改措施，及时进行整改纠正。

  (二)对涉疫药品(品种见《新型冠状病毒感染防控方案(试行第十版)》《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》(《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》(联防联控机制综发〔2022〕117号))的上市许可持有人，还需对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关法律法规要求进行自查自纠，自查自纠重点内容包括但不限于：原辅料是否从合格供应商购进，是否存在应检验而未检验投料使用;是否按照批准的处方、生产工艺组织生产;批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯;是否按照《药品上市后变更管理办法(试行)》要求开展变更;是否严格履行药品上市放行要求;特殊药品管理是否符合相关法律法规要求等。

  二、自查自纠工作安排

  全省范围内各药品上市许可持有人于2023年2月20日前完成自查自纠工作，并通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送企业自查自纠报告，同时抄送省药品检查员中心、樟树药监局。本次持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠工作情况作为2023年日常监督检查内容，进行专章描述。

  三、工作要求

  (一)高度重视。各药品上市许可持有人的主要负责人(法定代表人或企业负责人)要切实履行企业质量第一负责人主体责任，务必高度重视自查自纠工作。要由企业主要负责人亲自挂帅，精心策划，突出重点，认真组织实施自查自纠工作。药品上市许可持有人自查自纠报告要由企业主要负责人审批、签字报送省局药品生产处及检查机构。

  (二)精心组织。各药品上市许可持有人要认真组织企业员工学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，逐项对照内容开展自查，对自查过程中发现的问题，及时加以纠正，并形成自查自纠报告。涉疫药品的上市许可持有人(药品生产企业)要深入开展涉疫药品是否严格按照相关质量标准、管理规范、生产工艺开展生产进行自查自纠。自查自纠报告要包括本企业落实药品质量安全主体责任总体情况、自查所发现的问题、采取纠正措施等内容，涉疫药品的上市许可持有人自查自纠报告还应包括涉疫药品自查情况。

  (三)加强检查。省药品检查员中心、樟树药监局要依法依职责加强对辖区内持有人的监督检查，将持有人落实药品质量安全主体责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况，在监督检查中发现违法违规行为的，要依法依规严厉查处，并予以公开曝光。

  (四)开展督查。自查自纠工作结束后，对自查自纠工作不认真、不深入、走过场，存在虚报、瞒报、谎报等行为的持有人，纳入重点监管名单，省局药品生产处适时组织安排督促检查。

  联系人：甘侠(药品生产处) 电话：0791-88158135

  王子千(省药品检查员中心)电话：19979910799

  李俊翔(樟树药监局) 电话： 0795-7330529

  江西省药品监督管理局

  2023年1月10日

  (公开属性：主动公开)

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