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为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》(市场总局令53号)相关要求，进一步规范和方便全省医疗器械注册人、受托生产企业执行有关规定，现将有关事项通告如下：
一、关于生产质量管理体系年度自查报告事项
《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。山西省内的医疗器械注册人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统”或直接向省药监局提交上年度生产质量管理体系自查报告(报告模板见附件1)。
二、关于生产品种报告事项
《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定，“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”。山西省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证，或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内，向省药监局提交《医疗器械增加生产品种报告表》(附件2);涉及委托和受托生产情形的，还应提交《医疗器械委托生产报告表》(附件3)。属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定申请办理相关许可变更手续。
三、关于停产报告事项
《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”。山西省内的医疗器械注册人、受托生产企业停止生产活动的，应于停产后1个月内，向省药监局报送《医疗器械生产企业停止生产报告表》(附件4)。
四、关于复产报告事项
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，“医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查”。山西省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前1个月向省药监局提交《医疗器械生产企业复产报告表》(附件5)。
五、关于车间或生产线重大改造事项
《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款规定，“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，第十五条第二款规定“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”。
山西省内医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，向省药监局提交《医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》(附件6)。
车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形;生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。
六、第一类医疗器械备案人或生产企业有关报告事项管理可由各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局根据辖区实际参照执行。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2023年1月18日
(主动公开)
京公网安备 11010802036726号
