各相关单位：

  为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)有关要求，我局组织起草了《关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告(征求意见稿)》，现公开征求意见。

  若有修改意见和建议，请于2023年2月9日前通过电子邮件反馈至邮箱24619672337@qq.com.

  附件：《省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告(征求意见稿)》

  湖北省药品监督管理局

  2023年2月3日

省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告

  为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)有关要求，现就有关事项通告如下：

  一、严格备案管理。省局按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，加强事中事后监管，及时对已备案的医疗机构制剂进行技术核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

  二、优化备案程序。(一)医疗机构登录“湖北政务服务网”官方网站，选择相应事项，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》，将备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传。

  (二)省局自签收备案资料之日起5个工作日内进行形式审查，作出是否接收备案的决定。

  (三)对已备案的医疗机构中药制剂，省局审评中心应当在20个工作日内进行技术审查，并组织现场检查，必要时开展抽样检验。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术审查时限。经技术审查符合要求的，省局审评中心将审查意见报省局。经技术审查需补充资料且医疗机构在80个工作日内未按要求予以完善的，或经技术审查不符合要求的，形成不予通过的综合审查意见报省局。

  (四)对综合审查不予通过的，医疗机构应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案。

  三、加强质量监管。各级药品监管部门依职责加强医疗机构中药制剂配制和使用环节的日常监管，纳入监督检查计划，保障医疗机构中药制剂质量安全。省局各分局督促辖区内医疗机构应当于每年1月10日前通过备案信息平台向省局提交已备案品种上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。

  四、本通告自发布之日起施行，此前相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

  湖北省药品监督管理局

  2023年2月日

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