宁药监规发〔2023〕2号

各市(县)市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：

  《宁夏回族自治区规范中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见(试行)》已经过局党组会议研究通过，现予以发布，请结合实际，认真贯彻执行。

  宁夏回族自治区药品监督管理局

  2023年1月31日

宁夏回族自治区规范中药材产地加工

(趁鲜切制)指导意见(试行)

  为提高宁夏回族自治区中药材、中药饮片质量，从源头管控中药质量，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药材规范化种植，推动中药信息化追溯体系建设，按照《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》等有关规定，制定本指导意见。

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发〔2019〕43号)《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》(国办发〔2021〕3号)《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)，提升宁夏中药质量，确保人民群众用药安全。

  二、适用范围

  (一)产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

  (二)中药材产地趁鲜加工是药品生产加工过程向产地的前端延伸，药品生产企业是购进、使用鲜切药材的质量责任主体。

  (三)本指导意见适用于宁夏回族自治区中药材产地加工、采购、使用、监督管理等行为。

  三、工作任务

  (一)建立鲜切药材品种目录

  宁夏回族自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)在《中国药典》等标准收载产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录的基础上，发布宁夏产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称鲜切药材)品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏鲜切药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，应当是适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响的优势品种。

  (二)健全鲜切药材质量标准

  药品生产企业(含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同)购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标(除形态外)应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工(趁鲜切制)企业(以下简称产地加工企业)、药品生产企业根据鲜切药材的特性开展研究并制定高于法定标准的内控质量标准。

  (三)规范产地加工行为

  1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当填写《宁夏中药材产地加工(趁鲜切制)企业报告表》，连同鲜切药材品种等信息向所在地县级药品监督管理部门报告。

  2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求。

  3.产地加工企业应当按品种制定趁鲜切制加工工艺流程，应当建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。

  4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合药品生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工(趁鲜切制)企业质量管理要求(试行)》的规定。

  (四)规范鲜切药材采购和使用行为

  1.药品生产企业可以自建产地加工点(企业)，自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于药品生产。采购鲜切药材的，应当签订质量保证协议，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。

  2.药品生产企业应当从符合质量管理要求的产地加工企业

  购进鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于药品生产;不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于药品生产;不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。

  3.药品生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，严格按照规程执行，各项记录应当真实、准确;应当按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定药品标准生产、检验，产品经检验合格后，方可放行。

  4.药品生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，追溯向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

  5.药品生产企业购进外省生产的鲜切药材，应当是省级药监部门公布的鲜切药材品种;应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。

  6.中药材产地趁鲜加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是产地趁鲜加工中药材的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，应当将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。

  四、监督管理

  (一)各级药品监督管理部门应当加强对鲜切药材和以其为原料生产药品的监督检查和质量抽检，积极探索中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强对产地加工(趁鲜切制)中药材质量监管，严防不符合要求或假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现有质量安全隐患的，应当依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保证体系、生产工艺和质量标准的执行情况，确保中药材产地加工(趁鲜切制)行为依法合规。

  县级药品监督管理部门应当及时将辖区内开展中药材产地加工(趁鲜切制)企业情况报告自治区药监局。

  (二)药品生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，药品监管部门应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施;发现制售假劣药品的，应当依法依规严厉查处。

  五、宁夏回族自治区境内鲜切药材的种植、加工、使用等管理以本指导意见为准，国家药品监督管理局制定有关鲜切药材管理规定的，按照国家局规定执行。

  六、本指导意见自发布之日起实施，有效期三年。

  附件：

附件1宁夏中药材产地加工(趁鲜切制)企业质量管理要求(试行)

附件3宁夏产地加工(趁鲜切制)中药材目录(第一批)

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