陕药监函〔2024〕272号

各相关单位、医疗机构、行业协会及社会公众：

  为进一步规范我省药物临床试验活动，推进药物临床试验机构监管的信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，省药监局起草了《陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于2024年7月15日前将修改意见(纸质版及电子版均可)反馈至省药监局药品注册管理处或指定邮箱。

  联系人(传真)：唐 笛029-62288366

  邮箱：815973144@qq.com

  陕西省药品监督管理局

  2024年6月21日

  (公开属性：主动公开)

陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)

  第一条为落实《药品注册管理办法》关于建立药物临床试验机构药品安全信用档案(简称“信用档案”)的要求，陕西省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)制定本制度。

  第二条本制度适用于陕西省内药物临床试验机构进行药物研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。

  第三条本制度所称药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构或疾病预防控制机构等。

  第四条省药监局对履职过程采集和掌握的药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，在信息产生后10个工作日内录入信用档案。

  第五条药物临床试验机构的信用档案内容包括：

  (一)基本信息

  基本信息记录药物临床试验机构的名称、地址、备案号、首次备案时间、备案的专业或试验现场等信息及其变更情况。

  (二)行政许可信息

  行政许可信息记录药物临床试验机构在备案前已获得的药物临床试验机构资格认定的相关信息，包括证书编号、认定时间、认定的专业等信息。

  (三)日常监督检查信息

  省药监局根据《药物临床试验机构管理规定》等相关规定对药物临床试验机构进行日常监督检查的相关内容，包括检查时间、检查项目、检查派出单位名称、检查事由、检查结果、检查结论等。

  (四)违法行为处罚信息

  违法行为处罚信息记录省药监局依法对药物临床试验机构违法违规行为作出的行政处罚的相关信息，包括决定行政处罚日期、行政处罚文书编号、违法事实、行政处罚决定、行政处罚实施部门等信息并附相关行政处罚文书。

  第六条药物临床试验机构药品安全信用等级分为A(守信)、B(基本守信)、C(失信)、D(严重失信)四级。

  第七条自本制度施行之日起，完成备案且通过首次监督检查的药物临床试验机构的初始信用等级为A级，并按照本制度进行动态评定管理。

  第八条药物临床试验机构有下列行为之一的，直接评定为D级，且2年内不得调整其信用等级：

  (一)依照《药品管理法》第一百二十六条给予警告及以上行政处罚的;

  (二)隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段进行备案的;

  (三)不配合省药监局依法开展监督检查或者案件调查的。

  第九条药物临床试验机构(不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查)有下列行为之一的，等级降为C级：

  (一)已备案机构的日常监督综合评定结论为“不符合要求的”;

  (二)已备案专业中日常监督综合评定结论1个及以上专业为“不符合要求”的;

  (三)已备案机构或专业依照国家药监局通报处理意见予以“暂停新开展药物临床试验”及“取消备案”的。

  第十条药物临床试验机构(不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查)有下列行为之一的，等级降为B级：

  (一)备案机构的日常监督现场检查结论为“待整改后评定”，且整改后综合评定结论为“符合要求”的;

  (二)已备案专业中日常监督现场检查结论为“待整改后评定”，且整改后综合评定结论为“符合要求”的。

  第十一条药物临床试验机构(不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查)有下列行为之一的，评定为A级：

  (一)备案机构的日常监督现场检查结论为无“待整改后评定”的;

  (二)已备案专业中日常监督现场检查结论无专业为“待整改后评定”的。

  第十二条药物临床试验机构、省药监局应分别指定相关部门专人负责职责范围内的信用档案信息的收集、录入和更新工作，确保信用档案信息的真实、完整、准确。

  第十三条信用档案为电子文档形式的信息系统。省药监局信息中心应当按照信息系统安全等级保护基本要求和管理要求，落实安全保障措施，加强信用档案日常运行监控，做好安全防护。

  第十四条省药监局依据药品安全信用等级制定日常监督检查计划。对评定等级为A的，监督检查每三年一次;对评定等级为B的，监督检查不少于两年一次;对评定等级为C的，监督检查不少于一年一次;对评定等级为D的，监督检查不少于半年一次。对评定等级为C或D的，除加强日常监督检查外，还应增加飞行检查频次，督促问题整改，将整改情况录入信用档案。

  第十五条对原评定等级为D的药物临床试验机构，自等级评定为D之日起，两年内监督检查综合评定结论均为“符合要求”的，评定等级恢复为B;对原评定等级为C的药物临床试验机构，连续两次监督检查综合评定结论为“符合要求”的，评定等级恢复为B;对原评定等级为B的药物临床试验机构，连续两次监督检查现场检查结论无“待整改后评定”的，评定等级恢复为A。

  第十六条违反本制度，导致采集、记录的信息不真实、不准确或者故意将虚假信息记入信用档案，省药监局将责令其改正;造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的法律责任。

  第十七条本药品安全信用等级供监管工作参考、使用，制定年度日常检查计划时通知相应药物临床试验机构。

  第十八条本制度自2024年X月X日起施行。

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