为进一步细化落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》规定和要求，推动川渝地区医疗器械产业一体化建设和高质量发展，我局会同重庆市药品监督管理局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）、各级负责药品监管部门的意见。如有意见，请于2024年7月8日前以电子邮件形式反馈我局。

联系人：艾登智   联系电话：028-86781785

电子邮箱：scqxjgc@163.com

附件：1.关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）

2.意见反馈表

四川省药品监督管理局

2024年6月7日

关于推进专门提供医疗器械运输、贮存

服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）

为规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理和监督管理，促进医疗器械运输、贮存行业高质量发展，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其附录《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》，特制定本意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，坚持新发展理念，坚持高质量发展要求，推动川渝医疗器械物流行业一体化建设和高质量发展。

二、适用范围

川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业及其监督管理，适用本意见。

三、经营许可与备案管理

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕药品监督管理部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

四、仓储条件与多仓协同

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同)不小于3000平方米，库房库区相对独立。委托运输、贮存的产品包括冷链管理医疗器械时，冷库(冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。

医疗器械经营企业（含专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业）可以整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。

参与多仓协同的企业均应取得医疗器械经营许可（备案）证，具备与医疗器械经营规模和范围相适应的设施设备，具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。

协同库房用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应符合本意见中关于增设库房的相关要求。

五、监督检查

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申请医疗器械经营许可（备案）的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》的规定和程序办理，医疗器械经营许可（备案）证上经营方式标注为“为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业跨行政区域设置库房或变更跨行政区域库房信息的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。

委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械变更库房地址的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》办理，准予变更的，应当在医疗器械经营许可（备案）证上载明受托方的企业名称和库房地址。

参与多仓协同企业新增协同库房或办理库房变更的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理，并在医疗器械经营许可（备案）证协同库房后载明“协同库房”和协同主体方企业名称。

设区的市级药品监督管理部门应当及时在官方网站上公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业信息。各地药品监督管理部门之间要建立信息传递和沟通协调机制，有效化解风险隐患，切实保障医疗器械质量。属地药品监督管理的部门要按照医疗器械生产经营分级监管工作要求，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业每年至少开展一次全项目监督检查。监督检查中发现存在安全隐患的，可以采取告诫、约谈、限期整改等措施。监督检查中发现违法违规行为的，应按照“四个最严”要求，依法处置，发现重大问题的，及时处置并报告。

本意见自印发之日起施行。本意见由四川省药品监督管理局和重庆市药品监督管局负责解释。

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