川药监办〔2024〕59号

各市(州)市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：

  为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的

  公告》(2024年第48号)等有关要求，现将有关事项通知如下。

  一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营;经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

  根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。

  二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。

  (一)药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。

  药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》进行现场检查：

  1.上一次换证后停业、歇业的;

  2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的;

  3.承担疫苗委托配送的;

  4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的;

  5.五年内被立案调查或行政处罚的。

  企业不存在上述情形且符合重新发放《药品经营许可证》条件的，在提交重新审查发证申请时一并递交无上述情形、经营条件未发生改变、自查符合《药品经营质量管理规范》规定的书面承诺。在对企业申报资料审查合格后，准予许可并制发《药品经营许可证》。

  (二)药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满向省药监局申请按照《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。

  药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》，向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证的，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》及当地相关规定进行现场检查。

  三、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，调整《药品经营许可证》经营范围。

  药品批发企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。

  药品零售企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。除血液制品、细胞治疗类生物制品外的生物制品经营范围，统一标注为“生物制品(不含细胞治疗类生物制品)”。

  四、药品零售企业(零售连锁门店、单体药店)《药品经营许可证》重新审查发证工作由发证机关参照本通知要求，各地可结合本地实际，制定具体实施办法。

  药品零售连锁门店(加盟)申请变为单体药店的，按照新开办单体药店的条件进行审查，依据《药品经营质量管理规范》《四川省药品零售经营监督管理办法》和当地相关规定进行现场检查，对营业场所和仓库面积、人员资质等不符合规定的不得变更。

  四川省药品监督管理局办公室

  2024年5月16日

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