琼卫规〔2024〕4号

乐城先行区各医疗机构、乐城医疗药品监管局：

  根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，为进一步规范临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请和评估程序，加强全过程监督管理，确保特许药械使用安全，我委制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

  海南省卫生健康委员会

  2024年5月18日

  (此件主动公开)

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法

  第一条 根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(以下简称《管理规定》)有关要求，为进一步规范乐城先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械(以下简称特许药械)使用科室资格申请和评估程序，加强全过程监督管理，促进指定医疗机构科室持续具备规定的条件和能力，确保特许药械使用安全，制定本办法。

  第二条 申请特许药械使用资格的医疗机构或科室应具备《管理规定》第六条规定的条件。

  第三条 符合申请资质要求的医疗机构，按照以下流程进行申报：

  1.医疗机构可以根据自身科室能力情况，向乐城医疗药品监管局提出特许药械使用科室的能力评估申请。

  2.乐城医疗药品监管局对医疗机构提交的申请资料进行审查，符合要求的予以受理，不符合要求的书面告知不予受理。

  3.乐城医疗药品监管局对予以受理的申请资料进行审查评估，认为需要进行现场核实评估等特殊环节的，应通知申请医疗机构，特殊环节不计入审核时限。内容审查、特殊环节审查评估符合要求的，由乐城医疗药品监管局出具书面评估意见并报省卫生健康委备案;不符合要求的，乐城医疗药品监管局应书面告知申请医疗机构不予通过的意见。

  第四条 乐城医疗药品监管局在受理申请后10个工作日内作出是否准予申请医疗机构及相关科室使用特许药械资格的意见。

  第五条 实行特许药械使用科室资格退出管理机制。先行区医疗机构对自身是否持续具备特许药械使用科室的资格条件负有主体责任，应加强自身能力建设，确保特许药械使用安全。医疗机构不再具备相应能力的，应主动申请暂停或取消相关资格。

  第六条 实施特许药械使用科室资格集中监督管理机制。乐城医疗药品监管局每三年对已批准使用特许药械的医疗机构及科室组织一轮集中检查，每年抽查不少于三分之一的科室。对在检查中不再具备使用条件和能力或两年内未开展特许药械使用业务的，暂停或取消特许药械使用资格。医疗机构科室被取消后需使用特许药械的，须重新申请资格。

  第七条 相关部门在医疗机构校验、医疗质量督导检查及各项检查中，发现医疗机构或使用科室不再具备相应能力，或出现《管理规定》有关暂停和取消使用资格规定的情形的，根据相关法律法规应暂停、取消该医疗机构或相应科室特许药械使用资格。被暂停或取消特许药械使用资格的医疗机构或科室，在未恢复或再次取得资格之前不得继续使用或申请特许药械。

  第八条 被暂停或取消资格的医疗机构或科室，应加强风险自查，积极整改，直至重新具备规定的条件和能力。被暂停资格的，在整改完成后重新向乐城医疗药品监管局提出验收申请，经验收合格的，恢复资格;被取消资格的，医疗机构半年内不得再次提交资格申请，验收结果报省卫生健康委备案。

  第九条 乐城先行区管理局应支持将特许药械使用科室资格全过程监督管理纳入先行区特许药械追溯管理平台，实现特许药械使用科室资格申请、受理、审核、监管等全流程信息化管理，在追溯系统上作出的准予、暂停和取消资格决定，不再另行出具批复文件。

  第十条 特许药械使用科室资格具体申报指南(含暂停、取消资格等流程)由省卫生健康委另行制定。

  第十一条 本办法自印发之日起执行。

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