沪药监械注〔2024〕142号

各相关单位：

  为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求，持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作，现将有关工作要求、工作指南、指引通知如下：

  一、落实品种范围

  按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

  二、落实产品赋码

  2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

  对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

  2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在上海市医疗器械注册电子申报系统(以下简称：eRPS系统)中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在eRPS系统中提交产品最小销售单元的产品标识。

  产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

  三、提升上传数据质量

  2024年6月1日起生产的第三批实施唯一标识的医疗器械，在产品上市销售前，医疗器械注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/)，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

  当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人应当在产品上市销售前，在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

  四、推动各环节实施应用

  为进一步深入推进生产、经营和使用全链条应用，完善从生产端到使用端各环节可参考的实施要求，促进各环节通过唯一标识贯通上下游数据，联动实现产品追溯追踪、库存监管、临床使用管理、不良事件监测和召回等应用，赋予唯一标识更多应用价值，各有关单位可参照《医疗器械唯一标识数据库填报指引》《医疗器械注册人唯一标识实施指南》《医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《医疗机构唯一标识实施指南》《常见问题问答》(附件1—5)内容，做好数据填报、实施工作。

  特此通知。

  附件：

  1. 医疗器械唯一标识数据库填报指引(另附)

  2. 医疗器械注册人唯一标识实施指南

  3. 医疗器械经营企业唯一标识实施指南

  4. 医疗机构唯一标识实施指南

  5. 常见问题问答

  上海市药品监督管理局

  2024年6月14日

  (公开范围：主动公开)

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