苏药监办审批〔2024〕112号

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：

  为有序开展我省中药材标准和中药饮片炮制规范等省级中药标准制修订工作，根据国家药品监督管理局有关规定，省局组织制定了《江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范制修订工作规则(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

  江苏省药品监督管理局办公室

  2024年9月27日

江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范制修订工作规则(试行)

  为推动中医药传承守正创新发展，加强省级中药标准管理，有序开展江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范制修订工作，根据国家药品监督管理局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等，制定本工作规则。

  一、适用范围

  本工作规则适用于江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范的制订和修订。

  二、工作职责

  江苏省药品监督管理局(以下简称省局)负责江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范的制订、修订和发布实施。江苏省食品药品监督检验研究院(以下简称省院)、江苏省内相关设区市药品检验检测机构(以下简称市所)负责江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范制订、修订过程中的复核。省院负责江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范制订、修订过程中的审核。

  三、工作程序

  (一)江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范的制订

  1.研究起草及申报

  江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范的研究起草应按国家有关规定进行。申请起草单位应为江苏省范围内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、高等院校、药品检验机构等单位。申请起草单位应向省局提交江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范起草资料。

  2.复核及审核

  省局在收到完整申报资料后，于5个工作日内转省院。省院应组织相关市所对申报资料进行复核，相关市所原则上应于3个月内出具复核意见并报省院。省院收到复核意见后，应组织相关专家进行审核，原则上应于1个月内出具审核意见并反馈省局。

  同品种有2家以上单位申报的，在复核、审核中应开展对比研究，在此基础上制定适宜的标准。

  在复核、审核中需要申请起草单位补充资料的，有关单位应一次性发出补正通知，并明确补正期限。申请起草单位应在规定期限内一次性提交补充资料。逾期未提交的，视同放弃申报。申请起草单位对补正通知内容有异议的，可在补充资料中一并说明。

  3.公示

  省局收到审核意见及中药材标准、中药饮片炮制规范(草案)后，予以公示并公开征求意见，公示期1个月。省院根据公示反馈意见对草案予以进一步修改完善，必要时再次予以公示。

  4.颁布实施

  省局对经公示无异议的江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范及时予以颁布实施，并报国家有关部门备案。对未通过审核或根据公示反馈意见不予审核通过的，省局将及时反馈申请起草单位。

  (二)江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范的修订

  1.申报

  申请修订单位向省局提交江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范修订申请，并提交修订原因及研究资料。原则上，申请修订江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范的单位应为原起草单位。非原起草单位的，应取得原起草单位同意申请修订的意见。

  2.确认修订单位及复核审核

  省局在收到完整申报资料后，于1个月内组织专家进行研究，并出具专家意见，随同申报资料转省院。省院应确认修订单位，并组织相关市所对申报资料进行复核，相关市所原则上应于3个月内出具复核意见并报省院。省院收到复核意见后，应组织相关专家进行审核，原则上应于1个月内出具审核意见并反馈省局。

  同品种有2家以上单位申请修订的，在复核、审核中应开展对比研究，在此基础上制定适宜的标准。

  在复核、审核中需要申请修订单位补充资料的，有关单位应一次性发出补正通知，并明确补正期限。申请修订单位应在规定期限内一次性提交补充资料。逾期未提交的，视同放弃申报。申请修订单位对补正通知内容有异议的，可在补充资料中一并说明。

  3.公示

  省局收到审核意见及中药材标准、中药饮片炮制规范(修订草案)后，予以公示并公开征求意见，公示期1个月。省院根据公示反馈意见对修订草案予以进一步修改完善，必要时再次予以公示。

  4.颁布实施

  省局对经公示无异议的江苏省中药材修订标准、中药饮片炮制修订规范及时予以颁布实施，并报国家有关部门备案。对未通过审核或根据公示反馈意见不予审核通过的，省局将及时反馈申请修订单位。

  (三)江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范的勘误

  1.申报

  为纠正江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范相关描述错误(不包括修改标准、规范的实质内容)，相关单位可向省局提交江苏省中药材标准、中药饮片炮制规范勘误申请，并提交相关证明文件及佐证材料。

  2.审核

  省局在收到勘误申请相关证明文件及佐证材料后，于5日内转省院。省院应于1个月内组织专家进行研究，出具审核意见并反馈省局。

  3.公示

  省局在收到审核意见及拟勘误的中药材标准、中药饮片炮制规范(草案)后，将予以公示并公开征求意见，公示期为1个月。省院根据公示反馈意见对拟勘误的中药材标准、中药饮片炮制规范予以进一步修改完善，必要时再次予以公示。

  4.颁布实施

  省局对经公示无异议的江苏省中药材勘误标准、中药饮片炮制勘误规范及时予以颁布实施，并报国家有关部门备案。对未通过审核或根据公示反馈意见不予审核通过的，省局将及时反馈申请勘误单位。

  四、有关要求

  (一)中药标准申请起草单位应合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求;同时，应当对中药材、中药饮片标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。

  (二)研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于省院。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。

  (三)中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

  (四)中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。

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