各市(州)市场监督管理局：

  为进一步贯彻落实全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会精神，省药品监管局决定对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》作如下修改：

  将第十条第二款由“(二)申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。同时在做出决定后15个工作日内开展现场核查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理。”修改为：“(二)申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，必要时开展现场检查，二个工作日内作出是否准予延续的决定。”

  本通知自发布之日起施行。

  《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》(黔药监发〔2022〕12号)根据本通知作相应修改。

贵州省药品监督管理局

2024年9月11日

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