云药监办〔2024〕44号

各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：

  为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。

  云南省药品监督管理局

  2024年9月14日

  (此件公开发布)

关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见

  为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》(以下统称“规定”)要求，结合我省实际制定本意见。

  一、提高思想认识扛牢主体责任。落实药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。药品企业(含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业)关键岗位人员(法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人)要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。

  二、完善机制建设健全管理体系。药品企业应当建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的质量管理体系，按照国家药品法律、法规、标准、工艺、规范进行生产经营，定期对各环节要素及运转开展内部审核，确保药品研发、生产、流通、使用全过程持续符合相应质量管理规范要求。严格落实产品放行制度，药品经检验、审核合格后方可放行。

  三、加强自查整改完善报告制度。药品企业要定期、不定期开展药品质量安全工作自查，按照药品生产、经营质量管理规范要求对生产、经营行为全环节全流程回顾分析，找出问题不足并认真整改落实。加强药品上市后持续研究，不断提高药品质量。按照相关法规要求按时完成企业年度报告。

  四、加强风险管理确保隐患化解。药品企业应建立基于药品质量安全风险的动态管理机制，积极开展药品研发、生产、流通、使用全环节全流程的风险信息收集，开展风险管理和隐患排查，及时发现并解决各类安全风险隐患。积极配合药监部门完成监督检查工作中发现的风险和问题缺陷整改。

  五、加强法规培训做好人才培养。药品企业应加强员工的生产经营质量安全培训，提高员工的质量意识和技能水平。药品企业应将“规定”和国家药监局、省药监局关于落实企业主体责任的相关要求内容，贯穿到企业宣传教育和培训工作中，并严格考核确保培训效果。

  六、强化质量管理提高控制能力。药品企业应加大药品质量检验投入，提高药品质量控制水平。药品企业应加大研发投入，提高药品研发水平，从源头上保障药品质量。药品企业应培养一支专业的质量控制队伍，提高检测能力和水平，确保药品质量控制工作落到实处。药品企业应建立质量信息反馈机制，对市场反馈的药品质量问题进行及时处理，持续改进药品质量。

  七、加强行业自律践行企业诚信。药品企业应积极践行行业自律，参与诚信评价体系的建设，推动行业诚信评价体系标准化、规范化建设。发挥诚信评价体系作用，自觉遵守行业规范，维护行业秩序、履行药品质量安全主体责任，共同推动生物医药产业健康发展。

  八、完善药品追溯做好信息公开。药品企业应积极探索建立贯穿药品生产、流通、使用全环节全流程的药品信息追溯系统，不断增强药品质量的可追溯性，确保药品在生产、流通和使用各环节来源可查、去向可追。同时，药品企业应公开药品质量信息，建立健全消费者投诉处理机制，及时回应消费者关切，主动接受社会监督。

  九、加强宣传教育提高社会共治。药品企业应加强法律法规和政策宣传，既要当好法律法规的执行者、实践者，还要当好药品质量安全的宣传员。通过多种渠道宣传药品相关法律法规和政策，提高公众对药品安全的认知度和参与度，引导公众参与，实现社会共治。

  十、持续跟踪问效确保质量安全。药品企业应严格落实药品“四个最严”要求，确保药品质量安全。对药品生产经营企业落实质量安全主体责任敷衍了事，违反药品生产经营法律法规，发生药品安全隐患和质量问题的，药品监管部门将坚决采取约谈、告诫、召回、停产等多种措施，严查重处，控制风险，并纳入企业诚信和信用监管，通过最严厉的处罚，坚决捍卫广大人民群众用药安全、有效。

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