各地级以上市市场监督管理局：

  《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》实施以来，全省药品零售市场活力明显提高，药店连锁率稳步上升，药店药学服务水平大幅提升。但是，也随之出现了一些新情况、新问题，如新开办连锁企业没有按照规定变更连锁门店的《药品经营许可证》;批准连锁门店开办后，没有及时开展监督检查。为进一步规范连锁企业的开办和监督检查，推进药品零售行业持续高质量发展，现将有关情况通知如下：

  一、严格审核连锁企业开办条件

  《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第六条、第七条规定的至少10家直营门店，应当是经营类别相同的药店。10家连锁门店经营类别均为乙类非处方药的连锁企业，其连锁总部的《药品经营许可证》应当标识为“仅经营乙类非处方药”。

  二、及时复核连锁门店许可变更

  连锁企业取得《药品经营许可证(连锁)》后，应当在30日内完成至少10家单体药店变更为直营店。药品监管部门应当跟进对企业履行许可变更情况的许可复核，对未按上述规定办理变更的，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第七条的规定撤销《药品经营许可证(连锁)》。

  三、严格执行统一质量管理制度

  连锁企业总部应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定经营药品，督促连锁门店持续符合药品经营质量管理规范要求;持续符合“七统一”的管理要求;持续符合药品零售企业开办要求。对不符合“七统一”要求的连锁企业，药品监督管理部门应当按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第二十七条的规定处理;对不符合《药品经营质量管理规范》要求的，严格按照《药品管理法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规处理。

  四、大力规范药品经营采购渠道

  连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立并严格执行药品采购配送制度，确保全部连锁门店的药品仅从连锁总部配送，并按要求及时将连锁企业药品进、销、存等数据上传至广东省药品电子监管信息系统，实现全部药品记录完整，数据真实，来源可溯，去向可追，杜绝销售假劣药、非法渠道购进药品等违法行为发生。

  各地市市场监督管理局要提高政治站位，敢于担当，积极作为，切实履行属地监管职责，严格按照《药品经营质量管理规范》《药品监督检查管理办法(试行)》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的要求，强化药品连锁经营监管，确保药品流通和使用安全，持续推进药品经营领域产业高质量发展。

  广东省药品监督管理局办公室

  2024年8月28日

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