各医疗器械注册人(备案人)：

  为进一步规范医疗器械不良事件监测工作，提升我省监测评价整体水平，现将注册人(备案人)加强不良事件监测有关事项通知如下：

  一、建立医疗器械不良事件监测体系并保证有效运行是医疗器械注册人(备案人)应当履行的主体责任。医疗器械注册人(备案人)应增强医疗器械不良事件监测主体责任意识，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等要求开展不良事件监测工作。

  二、医疗器械注册人(备案人)应按照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》《关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明》相关要求，及时撰写定期风险评价报告。

  三、请医疗器械注册人(备案人)于2025年5月19日前登录国家医疗器械不良事件监测信息系统(https://maers.adrs.org.cn/)，完成医疗器械产品信息维护更新和相关医疗器械不良事件个例评价，持续动态更新维护产品信息。

  云南省药品监督管理局

  2025年5月14日

  (联系人：秦亚丽，0871-68315152)

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