湘药监发〔2025〕8号

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

  为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》(国发〔2024〕5号)精神，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药品监管局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单》(以下简称《清单》)，现予印发，请认真贯彻执行。

  一、准确把握认定条件

  按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，须严格分析、判断并准确认定违法行为符合不予处罚的条件。

  轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：1、违法行为轻微;2、及时改正;3、没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。

  首违不罚应当同时具备三个条件：1、初次违法;2、危害后果轻微;3、及时改正。判断是否构成“初次违法”，可以违法行为发生之日起往前追溯连续两个自然年度内(24个月)为限，并以违法行为涉及药品监管行政执法领域为限。

  二、严格履行规定程序

  对具有可以适用不予处罚清单列举情形的，在作出不予处罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，并按照规定制发《责令改正通知书》，整改期限届满，执法人员应当对当事人的整改方案和改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。

  三、实施《清单》应注意的问题

  (一)《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

  (二)《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。

  (三)当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。

  (四)当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。

  四、确保执法效果

  各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。

  《清单》将依据法律、法规、规章修订，并结合执法实践进行动态调整。

  本《通知》自公布之日起施行，有效期五年。

  附件：《湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单》

  湖南省药品监督管理局

  2025年3月28日

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