琼药监药通〔2025〕9号

各药品经营企业、药品网络交易第三方平台：

  为进一步落实企业质量管理主体责任，深化药品安全风险隐患排查治理，全方位筑牢药品安全底线，切实维护人民群众用药安全，根据海南省药品安全“清源”行动有关要求，省药监局拟于5月—6月部署开展药品经营环节质量安全风险自查，现就有关事项通知如下：

  一、自查范围

  海南省各药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业，在海南省备案的药品网络交易第三方平台。

  二、自查重点

  各企业根据经营质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。

  (一)对药品批发企业，重点自查经营地址和仓库分离、异地设库、与零售连锁总部共用仓库等情形;是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等情况;是否存在购销药品未纳入企业质量体系管理，篡改企业计算机系统数据;是否未按规定上传药品追溯码信息或者提供的药品追溯码信息无法校验;是否存在购销疫苗、中药配方颗粒等禁止经营的药品，现金交易第二类精神药品等情形。

  (二)对药品零售连锁总部，重点自查是否存在从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业或药品批发企业以外的其他单位或个人处购进药品情形;购销药品是否按规定进行合法性审核并做好记录;是否存在篡改企业计算机系统数据，未按规定上传药品追溯码信息或者提供的药品追溯码信息无法校验等情形。

  (三)对药品零售企业(含零售连锁门店)，重点自查是否通过网络渠道非法购进销售药品;是否存在仅开展线上销售、从门店以外地址发货情形;是否存在购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部以外的渠道获取药品情形;是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品、超数量销售含特复方制剂药品等情形。

  (四)对药品网络交易第三方平台，重点自查是否对入驻商家资质进行审核与监督更新，是否存在无相关资质或者资质证照过期、造假的商家，是否存在违规发布药品信息情形。重点加强对入驻商家违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方、发货地址与经营地址不一致、未按要求配送药品等行为的监督，切实履行平台主体责任。

  三、自查要求

  (一)药品经营环节质量安全风险自查应于2025年6月30日前完成。海南省药品批发企业和药品零售连锁公司、在海南省备案的药品网络交易第三方平台完成自查后，请登录海南省药品智慧监管平台企业端(https://mpa.hiunihealth.cn/ec/)上报企业自查情况和整改报告。药品零售企业完成自查后，向属地市场监管局报送自查情况和整改报告，报送方式由各市县市场监管局根据实际情况确定。

  (二)各药品经营企业、药品网络交易第三方平台要严格落实主体责任，秉承诚实守信的原则，对照项目内容逐一自查，如实做好记录。对自查中发现的风险问题，要采取有效控制措施，抓好整改落实。各企业主要负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

  (三)省药监局将根据企业自查情况，组织各级药品监管部门开展抽查检查。对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任;对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依法依规严肃处理。

  附件：自查与整改报告模板

   海南省药品监督管理局

                                   2025年5月19日

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号