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北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知

2026.07.13来源：北京市药品监督管理局

京药监发〔2026〕134号
各相关单位：
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就本市后续品种实施唯一标识工作有关事项通知如下：
一、品种范围
按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）执行。鼓励其他未纳入强制实施范围的医疗器械实施唯一标识。
二、进度安排
对列入后续品种实施范围的医疗器械，注册人、备案人应当按照时限要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。
2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。
（二）产品标识注册/备案管理系统提交
相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在国家药监局唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
三、有关要求
（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，参考北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识相关指南文件推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。
（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考北京市医疗器械经营企业唯一标识相关指南文件，做好带码入库、出库；鼓励第三方物流企业建立基于唯一标识的内部追溯体系。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。
（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考北京市医疗机构唯一标识相关指南文件，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
（五）北京市药品监督管理局负责唯一标识工作的培训指导，结合实施进展推进市药监局审评审批系统改造，组织医疗器械注册人、备案人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并对医疗器械注册人、备案人赋码情况开展监督检查，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。
（六）北京市卫生健康委员会负责组织指导本市医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。完善全民健康平台中医疗器械唯一标识数据采集功能，推进全民健康平台与唯一标识追溯平台数据对接工作。
（七）北京市医疗保障局加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用，按照国家医保局工作部署推动目录准入、支付管理等的透明化、智能化。
特此通知。

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会

北京市医疗保障局

2026年7月7日

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