附件2

海南省药品网络交易第三方平台检查指南

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据
一、备案与资质审查

备案

1.按照规定向第三方平台（下称 “平台”）所在地省级局备案。	1.检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。

2.检查平台是否存在其他未备案开展药品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。	《药品网络销售监督管理 办法》（下称《办法》）

第十八条

资质审查

2.对入驻商家的资质、质量安全 保证能力等进行审核。	1.查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。

2.抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。

3.抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录， 检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配 送和药学服务保障能力的综合评估情况。

4.抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。

《办法》 第七条、第二十 条 第一款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

登记档案

3.对入驻商家建立登记档案并按 规定核验更新。

1.抽查平台是否建立入驻商家登记档案。

2.抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。

《办法》 第二十条 第一款

签订协议

4.与入驻商家签订协议，明确双 方药品质量安全责任。

抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任 相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。

《办法》 第二十条 第二款
二、体系建设

机构建设

5.建立药品质量安全管理部门。

1.查看平台药品质量安全管理机构组织架构图。

2.查看药品质量安全管理机构职责和/或岗位职责文件，检查机构 职责是否清晰、合理。

《办法》 第十七条 第一款

人员与培训

6.配备药学技术人员承担药品质 量安全管理工作。	1.查看平台药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证 明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。

2.查看药学技术人员、药品质量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

制度文件

7.建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。

8.制度文件内容合规、清晰、可 操作。

9.对制度文件定期进行审查和及 时更新。

1.查看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信 息展示、处方审核（仅限 B2C/O2O 平台）、处方药实名购买（仅限B2C/O2O 平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质（仅限B2B 平台）等内容。

2.检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作。

3. 审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录、岗位职责和操作规程等。

《办法》 第十七条 第一 款、第二十二条

记录保存

10.按照规定保存数据。

11.数据记录真实、完整、可追溯。

12.为入驻商家自行保存数据提 供便利。	1.查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。

2.查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。

3.检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要求。

4.抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。

5.检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。

《办法》 第二十一条

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据
三、经营管理

入驻商家合 规经营

13.入驻商家按照批准的经营方 式和经营范围经营。	1.抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营 范围。

2.查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售 活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。

《办法》 第八条 第一款、 第二十三条 第一款

14.入驻商家不得销售禁售品种。	查看平台检查监控记录，是否对入驻商家销售《药品网络销售禁 止清单》品种进行检查监控，抽查平台入驻商家是否存在销售《药 品网络销售禁止清单》品种、未取得批准证明文件的药品以及政 策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。

《办法》第八条第二款、 第十七条 第二款、

第二十三条 第一款

15.入驻商家不得存在买赠药品 行为。	查看B2C/O2O平台检查监控记录，是否对入驻商家以买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行 为进行检查监控，抽查平台入驻商家是否存在买药品赠药品、买 商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。

《办法》 第八条 第三款、 第十七条 第二款

亮证亮照

16.入驻商家按照规定亮证亮照。	1.查看平台检查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。

2.对于检查监控发现入驻商家未按要求亮证亮照时，查看平台是否采取措施并检查处理记录。

3.抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。

《办法》 第十二条、 第十七条 第二款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术 人员的资格认定等信息。

1.查看B2C/O2O平台检查监控记录，是否对入驻商家依法配备的 药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。

2.抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法 配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

《办法》 第十二条、 第十七条 第二款

18.入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应 当及时更新。

1.查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时，应当在10个工作日内更新。

2.查看平台相关管理制度，是否定期核验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时 采取措施，并查看处理记录。

《办法》 第十二条、 第十七条 第二款

19.平台按照规定持续公示证照信息或链接标识。	1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显 著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。

2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。

《办法》 第十九条 第一款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

配送管理

20.对入驻商家的药品配送行为进行管理。	1.检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过 程中有关信息数据共享的条件。

2.平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送 企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。

《办法》 第十四条 第三 款、第十七条 第二款、 《药品经营质量管理规范》 附录 6 第二十一条

检查监控

21.对入驻商家开展日常检查监 控。	1.检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业数量和经营规模建 立相适应的检查机制。

2.检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。

3.查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅限 B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息。

4.了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。

《办法》 第十七条 第二款

违法处置

及时制止入驻商家违法行为。

及时报告入驻商家违法行为。

按照规定停止提供相关服务。

1.查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违规行为是否及时制止的相关记录。

2.查看平台向药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流 程、渠道和记录。

3.检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网络交易平台服务，对违规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示，对违规信息有无删除、屏蔽等记录。

《办法》 第二十二条、 第二十三条 第一款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据
四、平台内处方药销售（仅开展 B2B 业务的平台除外）

处方来源

25.督促入驻商家确保处方来源 真实、可靠，并实行实名制。	1.查看平台处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是 否真实、可靠。

2.重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所载内容，现场抽查处 方药销售订单，查看是否有实名记录。

3.查看平台是否建立对同个账号或同个手机号超常规异常购买药品的风险警示机制。

《办法》 第九条 第一款

26.督促入驻商家严格按照规定 进行处方审核调配。	1.查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。

2.抽查平台入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况， 比对处方内容和销售记录，查看药品品种、数量是否一致。

3.查看平台上处方药购买流程，研判是否存在药师审方不严格等问 题。

《办法》 第九条 第二款、 第十七条 第二款

27.督促入驻商家采取有效措施 避免处方重复使用。

查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。

《办法》 第九条 第二款、 第九条 第四款
28.第三方平台承接电子处方的， 对电子处方提供单位进行核实 并签订协议。	1.检查平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核。

2.查看平台与电子处方提供单位签订的协议。

《办法》 第九条 第三款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据
五、平台内信息展示

信息展示

29.督促入驻商家真实、准确、合 法展示药品相关信息。	1.检查平台是否对入驻商家发布的药品信息进行检查监控。

2.抽查平台是否存在虚假的、不准确的、违法的药品信息，重点关注是否存在虚构的、不科学的、夸大功效等方面信息以及平台对入驻商家出现上述问题的相应处置措施。

《办法》 第十三条 第一 款、第十九条 第二款

30.督促入驻商家在处方药展示 页面下显著提示风险警示信息。

31.督促入驻商家对处方药、非处 方药进行区分展示并显著标示。	1.查看平台处方药展示页面下，是否突出展示“处方药须凭处方在 药师指导下购买和使用 ”等风险警示信息。

2.抽查平台入驻商家在处方药销售前，是否向消费者充分告知相关 风险警示信息，并经消费者确认知情。

3.浏览平台药品展示页面，检查平台上处方药与非处方药是否区分 展示并进行显著标识。

《办法》 第十三条 第二款 第三款、

第十九条 第二款

32.处方药销售主页面、首页面不 得直接公开展示处方药包装、标 签等信息。

33.通过处方审核前，不得展示说 明书等信息，不得提供处方药购 买的相关服务。	1.检查平台/网站首页、医药健康板块首页、入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标签等信息，关注PC端、移动端的信息展示是否符合要求。

2.查看平台检查监控记录，是否对平台入驻商家处方药购买审核前信息展示以及提供处方药购买服务等进行检查监控。

3.抽查平台入驻商家，查看是否存在未经处方审核，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文载明的功能主治、适应症、用法用量等行为，是否存在向消费者提供处方药购买服务，包括点击 购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。

《办法》 第十三条 第四 款、第十九条 第二款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

34.按规定公示联系方式、投诉举 报方式等信息。	1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显 著位置，持续公示联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信息的链接标识。

2.检查平台在其移动端网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。

《办法》 第十九条 第一款

35.药品注册证书被依法撤销、注 销的，不得展示相关药品的信息。

搜索平台内是否展示、销售被依法撤销、注销的药品。

《办法》 第二十三条 第二 款
六、平台风险管理

风险控制	36.督促入驻商家对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示。

抽查入驻商家是否销售药品监管部门公示存在质量问题的药品。

《办法》 第十六条

37.遵守国家有关应急处置规定依法采取相应措施。	1.检查在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧 急事件时（如发生药害事件、药品短缺事件等），平台有无相关 应急预案。

2.抽查平台配合应对紧急事件时，采取的具体措施和记录。

《办法》 第二十四条 第一 款
38.积极配合药品上市许可持有人召回药品。	抽查平台是否积极配合持有人履行法定召回义务，有无相关记录。	《办法》 第二十四条 第二 款

检查项目	检查要点	检查内容	条款依据

39.及时采取措施制止药品监督管 理部门发现并告知的违法行为。

根据历史检查及监测情况，查看平台对药品监管部门移送、通报的违法违规线索，是否及时采取风险控制措施。

《办法》 第二十五条 第一 款

40.鼓励与药品监督管理部门建立自动化信息报送机制。

1.了解平台是否向药品监管部门开放数据接口。

2.了解平台是否建立自动化信息报送机制。

《办法》 第二十五条 第三 款

药品网络交易第三方平台检查表

企业名称
药品网络交易第三方

平台名称及备案编号
经营地址
检查日期
检查形式	□现场检查 □非现场检查
检查类型	□常规检查 □有因检查 □整改后复查
检查依据	《药品网络销售监督管理办法》等
检查发现问题
检查员签字	年 月 日
企业确认
检查结果

企业负责人签字（公章）

年 月 日
备注