附件3 收件编号：

定制式义齿“外协加工”企业报告表

企业名称：

填表说明

1.本表用于定制式口腔义齿“外协加工”企业报告工作。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因该表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.所填写各项内容应与所提交的报告材料内容相对应。

4.如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明

企业信息	企业名称
住所
生产地址
统一社会信用代码
医疗器械生产许可证编号
生产范围
发证日期和证书有效期
法定代表人
企业负责人
联系人
联系方式
电子邮件
已获证产品

信息	产品名称	注册证号	证书有效期
“外协加工”拟开展的规格

型号	注：请按照产品注册证和产品技术要求中所列的规格型号名称进行填写
增材制造设备列表	设备名称	设备供应商	设备型号
增材制造材料列表情况	材料名称	注册证号	生产厂家
公司规模、生产厂房等硬件

情况
技术人员信息
质量管理体系建立情况简述
其他需要说明的问题
应附资料
1.已获证的医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证及产品技术要求；

2.具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、场地、设施设备、专业技术人员等方面的证明材料；

3.增材制造原材料供应商目录及授权信息；

4.从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系建立情况及质量管理规范自查报告；

5.售后服务、风险管控、应急处置等预案材料；

6.资料真实性自我保证声明。

法定代表人签字：

企业（签章）

日期： 年 月 日