山西省医疗机构药品使用质量管理规范

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我省实际，制定本规范。

第二条 本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，适用于医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配、使用的全过程。

第三条 各级医疗机构应依据本规范建立健全包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药品质量管理体系，并保证有效运行。

第四条 市县药品监督管理部门负责医疗机构使用药品质量的监督管理，市县卫生健康行政部门负责医疗机构合理用药的监督管理。

第二章 机构与人员

第五条 二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构（社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室、医学检验实验室除外）应当成立药事管理与药物治疗学组。

第六条 医疗机构应当设置药学部门，负责实施本单位或医共体的药品质量管理和药学技术服务工作；未设专门部门的，应当指定专人负责。

第七条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构，应当配备中药学专业技术人员。

第八条 二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第九条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第十条 医疗机构直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应监测相关工作。

第三章 设施与设备

第十二条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第十三条 药房（库）内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

第十四条 药库（房）应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）自动监测和有效调控温湿度的设备，并定期对设备进行校准或检定；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）设立药库的医疗机构应设立验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）使用冷藏药品的，有与其使用品种及规模相适应的专用设备。

急诊、门诊、住院临床科室等应配备符合药品说明书标识储存条件的设施、设备。

特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保障措施和警示标志。

第十六条 中药房应当配置所需调配处方和临方炮制的设备，其中计量器具应按规定定期校验。

第十七条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第四章 购进和验收

第十八条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门或指定部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科、检验科、设备（后勤）部门可以购进医疗机构所需的放射性药品、检验用生物制品、医用氧等药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动。

第十九条 县域医共体实行药品统一集中采购时，须报批准设立的卫生健康行政部门备案，同时通报同级药品监督管理部门。县域医共体采购药品应确保采购流程符合相关法律法规的规定，可以为下级的乡镇卫生院和村卫生室统一采购药品，统一开具增值税普通发票，统一付款，但在药品随货同行单据上应体现实际收货的二级机构或三级机构的单位名称，且必须通过签约的药品经营企业（批发）配送药品，不得由二级机构或三级机构自行运输药品。

第二十条 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药

品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，其中县域医共体应将相关资质适时共享到各成员单位。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

第二十一条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

第二十二条 医疗机构应当严格执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录，做到票、账、货相符。验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。特殊管理的药品应严格按有关规定进行验收,必须双人逐一验收至最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守本条规定。

第二十三条 药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限，应当自药品有效期满之日起不少于5年。

县域医共体及其下设的二级机构、三级机构应分别建立药品购进验收记录。

第二十四条 开展疫苗接种服务的医疗机构接收或者购进疫苗时，应建立真实、准确、完整的接收、购进、储存记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。

第二十五条 医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向注册所在的设区的市内的定点批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品。通过全国电子印鉴卡平台采购第二类精神药品，第二类精神药品验收、入库、出库、盘点等相关事宜与麻醉药品管理相同。

第五章 储存与养护

第二十六条 医疗机构应当根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十七条 麻醉药品和第一类精神药品必须采用独立专库或专用保险柜储存，专库安装防盗门、防盗窗、监控摄像、报警器等防盗设施及报警装置，实行双人双锁，配备专人管理，出入库双人验收、双人复核，专账登记。

第二类精神药品应当设立独立专库或专柜储存，双人双锁,配备专人管理，专账登记。

医疗用毒性药品应专柜储存，双人双锁,配备专人管理，专账登记。

放射性药品使用应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。

第二十八条 医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，其中常温（温度为 10—30℃）、阴凉（不超过 20℃）、冷藏（温度 为 2—10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。

第二十九条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与地面间距不少于 10cm，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不少于 30cm 或采取隔离措施。药品垛堆之间不少于 5cm。

第三十条 医疗机构应当严格执行药品养护管理制度，配备药品养护人员，制定养护计划和重点养护品种目录，定期对储存药品进行检查和养护（普通品种每季度养护一次，重点品种每月养护一次，中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当调整养护次数），监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立养护档案。发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。养护记录保存不得少于两年，且不少于药品有效期满后一年。

第三十一条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储存温度异常的，须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，并由疫苗生产企业评估其对产品质量是否有潜在影响，如经评估对产品质量没有影响，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康部门和药品监管部门的监督下销毁。

第六章 调配与使用

第三十二条 医疗机构应当在诊疗后，凭处方向患者提供药品。

第三十三条 医疗机构必须在核定的诊疗范围内，凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配药品。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作，审核人员必须签字。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量或使用别名别字的处方,应当拒绝调配,必要时,须经原处方医生更正并重新签字方可调配和发放。特殊管理的药品，须严格使用专用处方，限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章。处方须按规定时间保存。

第三十四条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第三十五条 医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等。拆零药品不得混批包装，贮存应当符合原包装标示的贮存要求。拆零药品应当予以记录，记录至少应当保存一年。

第三十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构之间不得相互调剂使用其他医疗机构配制的制剂。

第三十七条 特殊管理药品应当严格按照国家有关规定调配。

第七章 监测与处置

第三十八条 医疗机构应当经常考察本单位所使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应或群体不良事件的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并配合做好相关调查工作。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十九条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。

第四十条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

第八章 制度与管理

第四十一条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于以下内容：

（1）药品质量管理岗位的设置和人员职责；

（2）药品购进、验收、储存、养护、使用等管理制度；

（3）处方管理制度和处方调配操作规程；

（4）药品拆零调配管理制度；

（5）药品效期管理制度；

（6）特殊药品管理制度；

（7）药品用药错误和药品损害事件监测报告制度；

（8）药品不良反应报告和监测管理制度；

（9）中药饮片煎煮工作制度；

（10）药品调配差错报告制度；

（11）药品追溯管理制度。

社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室可以根据实际情况制定相应的管理制度和岗位职责。

第四十二条 医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案（纸质版或电子版）。主要包括：

（1）供应商以及销售人员资质审查档案；

（2）首次购进品种质量审核档案；

（3）人员健康档案；

（4）药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；

（5）药品质量管理信息档案；

（6）不合格药品管理及药品质量事故处理档案；

（7）药品不良反应监测和报告档案等。

第四十三条 医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期自查和考核，并形成自查报告。年度自查报告应在本年度12月31日前提交至所在地药品监督管理部门、卫生健康行政部门。

第九章 信息化追溯

第四十四条 医疗机构应当建立覆盖药品购进、验收、储存、使用的全过程追溯体系，配备相应的计算机管理系统，开展追溯数据校验和采集。

第四十五条 医疗机构在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在药品使用时，应保存使用记录明细，并及时调整使用药品的相应状态标识；退回药品至上游企业时，应保存退货记录明细，并及时调整退回药品的相应状态标识。药品追溯数据记录保存期限应不少于五年。

第四十六条 医疗机构应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十章 附 则

第四十七条 医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》《诊所备案管理暂行办法》，经登记或备案取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。

第四十八条 除本规范第四十四条规定的医疗机构外的其他药品使用单位，应当遵守本规范有关医疗机构使用药品的规定。

第四十九条 本规范由山西省药品监督管理局负责解释。

第五十条 本规范自2025年XX月XX日起施行。